War’s das schon wieder mit dem Alzheimer-Mittel?
Auf der Suche nach einem Mittel gegen Alzheimer gibt es seit Jahrzehnten vor allem: Rückschläge. Ärzte und Wissenschaftler sind darum zurückhaltend geworden, Durchbrüche zu verkünden und Hoffnung zu wecken. Das erklärt wohl auch, wie verhalten sich die Fachleute gerade in Deutschland über ein neues Medikament äußern: Seit September vergangenen Jahres ist der erste Wirkstoff gegen die Demenzerkrankung in Deutschland verfügbar, Lecanemab heißt er, Handelsname Leqembi. Doch bisher werden gerade einmal 381 Menschen damit behandelt. Und kaum auf dem Markt gibt es schon heftigen Streit darum, wie gut das Mittel wirklich ist. Es geht um den medizinischen Nutzen – und um Geld.
Lecanemab regt das Immunsystem dazu an, jene Ablagerungen im Gehirn abzubauen, die als Hauptursache der Demenzerkrankung gelten. Man muss sehr früh beginnen, in der Phase leichter kognitiver Beeinträchtigung oder milder Demenz. Je früher, desto besser. Sonst wirkt es nicht. Aber wie stark lässt sich Alzheimer damit langfristig bremsen?
Darüber bildet sich derzeit der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), ein Urteil. In dem einflussreichen Gremium bewerten Vertreter der Krankenkassen, der Ärzteschaft, der Psychotherapeuten und der Krankenhäuser unter anderem den Nutzen neu zugelassener Medikamente: Haben die überhaupt einen Vorteil gegenüber bisherigen Therapien – oder kann man sie sich sparen? Von der Entscheidung im Ausschuss könnte letztlich abhängen, ob Lecanemab in Deutschland in Zukunft weiterhin erhältlich ist.
Die Grundlage dafür bilden Analysen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, kurz IQWiG. Das kam im Dezember zur Einschätzung, dass für Lecanemab "ein Zusatznutzen [...] gegenüber dem bisherigen Therapiestandard in Deutschland nicht belegt ist". Das IQWiG verglich den Effekt von Lecanemab dabei mit Medikamenten, die Alzheimer-Symptome lindern können, ohne die Ursache zu bekämpfen.
Das erste Mittel, das die zerstörerische Demenz aufhalten könnte, soll keinen Nutzen haben? Es wäre ein neuer, schwerer Rückschlag. In der Zulassungsstudie hat Lecanemab das Fortschreiten der Krankheit bei 18 Monaten Behandlung um ein halbes Jahr gebremst – eine Heilung gibt es nicht. Häufigste Nebenwirkungen bei rund zehn Prozent der Patienten waren Kopfschmerzen und Schwindel, außerdem kam es häufig zu Hirnblutungen und Schwellungen. Meistens waren die aber ohne Symptome und fielen nur im Hirnscan auf. Patienten, die etwa zur Bluthochdruckbehandlung einen Blutverdünner nehmen, darf Lecanemab nicht verabreicht werden. Gleiches gilt für Menschen, die das Alzheimer-Risikogen ApoE4 tragen.
In den USA ist die Therapie längst weiter
Wer sich behandeln lässt, bekommt alle zwei Wochen eine Infusion und wird dreimal im MRT auf Nebenwirkungen gescannt. In den USA ist seit September ein sogenannter Pen zugelassen, mit dem sich Patienten das Mittel langfristig selbst injizieren können.
Während Patienten in den USA also bereits in eine langfristige Therapie übergehen, hat in Deutschland die Bewertung des IQWiG einen intensiven Fachstreit über Lecanemab ausgelöst.
In den vergangenen Wochen hatten der Hersteller und medizinische Fachverbände die Möglichkeit, in einer mündlichen Anhörung vor dem Gemeinsamen Bundesausschuss ihre Sicht der Dinge zu erläutern. Das Protokoll liegt der ZEIT vor. Es zeigt, wie gespalten die Ärzteschaft in Deutschland in der Frage Lecanemab ist und wie wichtig sie das Thema nimmt.
"Ich kann Ihnen versichern, dass wir selten eine so große Beteiligung an der Formulierung unserer Stellungnahmen hatten", sagte laut Protokoll Bernd Mühlbauer, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft. Die schließt sich dem Urteil des IQWiG an. Die Daten des Herstellers seien nicht überzeugend, das Risiko für Nebenwirkungen zu hoch. Lecanemab solle einzelnen Patienten vorbehalten sein, begleitet von intensiver Forschung, sagte Mühlbauer.
Auf der anderen Seite in diesem Streit stehen die Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN), die Deutsche Gesellschaft für Neurologie oder Experten wie Timo Grimmer vom Zentrum für Kognitive Störungen am Universitätsklinikum der TU München. Vor dem Ausschuss erklärte Grimmer, der Effekt durch Lecanemab sei für jeden Klinikarzt "eindrücklich".
Frank Jessen von der DGPPN greift laut Protokoll die gesamte Methodik des IQWiG an. Man könne die Standardmedikamente, die nur Symptome lindern, nicht Lecanemab gegenüberstellen, das die Ursachen von Alzheimer angeht: "Ich vergleiche das gerne mit einem Schmerzmedikament und einem Chemotherapeutikum. Das Chemotherapeutikum greift den Krebs an, und die Schmerztherapie sorgt dafür, dass die Schmerzen weniger sind", sagt Jessen. In dem Bild wäre Lecanemab die Chemo. Jörg Schulz, Direktor der Klinik für Neurologie am Universitätsklinikum Aachen, sagte bereits im Dezember, er müsse das Verfahren des IQWiG "relativ scharf kritisieren".
Jessen und Schulz bewerten auch die Gefahr von Nebenwirkungen geringer: Spürbar seien sie nur bei zwei Prozent der Behandelten. Todesfälle, die durch die Medien gingen, trafen nur Patienten mit einer bestimmten genetischen Disposition, die von der Behandlung mittlerweile ausgeschlossen sind. Und vor allem: Die eher kritischen Hirnschwellungen treten vorrangig in den ersten sechs Monaten der Behandlung auf, wenn das Immunsystem die Ablagerungen abbaut. Danach sind sie deutlich seltener.
