US-Arzneibehörde will Auflagen für neue Medikamente lockern
Die US-Arzneibehörde FDA will eine langjährige Zweistudienanforderung für die Zulassung neuer Medikamente streichen. Künftig werde die FDA nur noch eine Studie für neue Medikamente und andere Gesundheitsprodukte verlangen, schrieben FDA-Kommissar Marty Makary und sein stellvertretender Leiter Vinay Prasad in der medizinischen Fachzeitschrift New England Journal of Medicine.
Die Verfügbarkeit bestimmter Medizinprodukte zu beschleunigen, ist ein Versprechen der Regierung von Präsident Donald Trump. Anfang des Monats startete die US-Regierung etwa ein Verkaufsportal für vergünstigte Medikamente. Die Lockerung der FDA steht im Gegensatz zum restriktiveren Ansatz der Behörde bei anderen Produkten wie Impfstoffen.
Vergangene Woche hatte die Impfstoffabteilung der FDA die Zulassung eines neuen mRNA-Grippeimpfstoffs von Moderna zunächst abgelehnt, da die klinische Studie als unzureichend bewertet wurde. Am Mittwoch änderte die Behörde dann ihre Entscheidung und kündigte an, den Impfstoff zu prüfen, nachdem Moderna zugestimmt hatte, eine zusätzliche Studie an älteren Menschen durchzuführen.
